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塞尔帕替尼是一种强效、口服、高度选择性转染期间重排(RET)激酶抑制剂，通过阻断RET激酶，从而有助于阻止癌细胞生长。较常见的副作用是肝脏中的天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶升高，血糖升高，白细胞计数降低，血液中白蛋白减少，血液中钙减少，口干，腹泻，肌酐增加，碱性磷酸酶增加，高血压，疲劳，身体或四肢肿胀，血小板计数降低，胆固醇增加，皮疹，便秘和低钠血症。此前，FDA授予Selpercatinib治疗三类患者的突破性药物资格(BTD)，具体为：(1)接受含铂化疗以及一种PD-1或PD-L1肿瘤免疫疗法治疗后病情进展、需要系统治疗(全身治疗)的转移性RET融合阳性NSCLC患者;(2)既往接受治疗后病情进展且没有可接受的替代治疗选择、需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者;(3)既往接受其他方案后病情进展且没有可接受的替代治疗方案、需要系统治疗的晚期RET融合阳性甲状腺癌患者。
此次FDA批准基于一项涉及三种类型肿瘤患者的临床试验结果。 1、RET融合阳性非小细胞肺癌： 在105名曾接受过铂类化疗的RET融合阳性非小细胞肺癌成年患者中，对塞尔帕替尼的疗效进行了评估。这些患者的总缓解率(ORR)为64%;在缓解的患者中，81%的患者缓解时间持续至少6个月。另外，研究还在39例未接受过治疗的RET融合阳性非小细胞肺癌患者中评估了Selpercatinib的疗效。这些患者的总缓解率(ORR)为84%;在缓解的患者中，58%的患者缓解时间持续至少6个月。 2、RET融合阳性甲状腺癌： 在12岁及以上的RET融合阳性甲状腺癌儿童和成年患者中，评估了Selpercatinib的疗效。该研究纳入了19例放射性碘难治性且接受过另一种全身治疗的RET融合阳性甲状腺癌患者，以及8例放射性碘难治性但是未接受过任何其他治疗的RET融合阳性甲状腺癌的患者。之前接受过治疗的19位患者的总缓解率(ORR)为79%;在缓解的患者中，87%的患者缓解时间持续至少6个月。在8例除放射性碘以外未接受任何治疗的患者中，总缓解率(ORR)为100%;在缓解的患者中，75%的患者缓解时间持续至少6个月。 3、RET突变甲状腺髓样癌： 在12岁及以上的RET突变甲状腺髓样癌患者中评估了塞尔帕替尼的疗效。该研究纳入了143名先前曾接受过卡博替尼Cabozantinib和/或凡德他尼Vandetanib的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌患者，以及未接受过这两种药的患者。在55名先前接受过治疗的患者中，总缓解率(ORR)为69%;在缓解的患者中，76%的患者缓解时间持续至少6个月。在88例先前未接受过治疗的患者中，总缓解率(ORR)为73%;在缓解的患者中，61%的患者缓解时间持续至少6个月。 由于原研药的价格相对而言比较贵，很多患者无法承担。因此可以选择*版塞尔帕替尼（PHOSELP）。*版塞尔帕替尼价格非常便宜，只需要几千元一盒。 监管要求·版权声明·免责声明1、内容声明：中享网仅提供信息平台发布服务，所展示的信息均由第三方用户实名注册发布，内容真实性、准确性和合法性均由发布用户负责 2、风险提示：本页面内容仅供参考，为降低投资风险，建议您在投资前多做考察咨询、多对比分析 3、投稿提示：投稿请遵守相关法律法规，出现违法内容和行为封号删稿！同时本站将相关证据提交相关部门 4、版权说明：部分投稿作者内容由Ai工具/软件生成，版权由投稿者所有，内容真实性本站不承担任何法律风险！ 5、投诉删除：侵权和违法不良信息举报受理邮箱：314562380@qq.com【提供有效线索，我们将及时核查处理】 |
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